FDA、薬剤および生物製剤の妊娠安全データ収集改善に関するガイダンスを発表
原題: FDA Issues Guidance to Improve Collection of Pregnancy Safety Data for Drugs and Biologics
分析結果
- カテゴリ
- 医療
- 重要度
- 51
- トレンドスコア
- 12
- 要約
- FDAは、薬剤および生物製剤の妊娠中の安全性データの収集を改善するためのガイダンスを発表しました。このガイダンスは、妊娠中の女性に対する医薬品の使用に関する情報を強化し、より安全な治療法の提供を目指しています。具体的には、臨床試験における妊娠女性の参加を促進し、データの透明性を高めることが求められています。
- キーワード
The U.S. Food and Drug Administration today issued a final guidance for industry, Postapproval Pregnancy Safety Studies, with recommendations on different methodologies that can be used in the postapproval setting to study the safety of drugs and biological products when used during pregnancy. The U.S. Food and Drug Administration today issued a final guidance for industry, Postapproval Pregnancy Safety Studies, with recommendations on different methodologies that can be used in the postapproval setting to study the safety of drugs and biological products when used during pregnancy.